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Pruebas rápidas de VIH

Breve descripción:

Pruebas rápidas de VIH

Una prueba rápida para el diagnóstico del virus de la inmunodeficiencia humana para detectar anticuerpos contra el VIH tipo 1, tipo 2 y subtipo O cualitativamente en sangre total, suero o plasma.

Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.


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RESUMEN

El VIH es el agente etiológico del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA). El virión está rodeado por una envoltura lipídica que se deriva de la membrana de la célula huésped. En la envoltura hay varias glucoproteínas virales. Cada virus contiene dos copias de ARN genómicos de sentido positivo. El VIH-1 se ha aislado de pacientes con sida y complejo relacionado con el sida, y de personas sanas con alto riesgo potencial de desarrollar sida.1 El VIH-1 consiste en el subtipo M y el subtipo O. Las cepas muy divergentes del VIH-1 fueron las primeras reconocida en 1990 y agrupada provisionalmente como Subtipo O ya que esta variación tiene marcadores de glicoproteína similares al VIH-1 pero una ligera variación en el marcador de proteína. Aunque rara vez se compara con el VIH-1 y el VIH-2, hasta ahora se han identificado infecciones causadas por el subtipo O en África (Camerún), Francia y Alemania, y el VIH-2 se ha aislado en pacientes con sida de África occidental y en individuos asintomáticos seropositivos.2 El VIH-1, el VIH-2 y el subtipo O desencadenan respuestas inmunitarias.3 La detección de anticuerpos contra el VIH en suero, plasma o sangre total es la forma más eficaz y común de determinar si una persona ha estado expuesta al VIH y de analizar sangre y sangre. hemoderivados para el VIH.4 A pesar de las diferencias en sus caracteres biológicos, actividades serológicas y secuencias del genoma, el VIH-1, el VIH-2 y el subtipo O muestran una fuerte reactividad cruzada antigénica.5,6 La mayoría de los sueros positivos al VIH-2 pueden identificarse mediante el uso de pruebas serológicas basadas en el VIH-1.

El dispositivo de prueba rápida de VIH 1/2 / O (sangre total / suero / plasma) es una prueba rápida para detectar cualitativamente la presencia de anticuerpos contra VIH-1, VIH-2 y / o subtipo O en sangre completa, suero o plasma muestra.

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SENSIBILIDAD CLÍNICA, ESPECIFICIDAD Y PRECISIÓN

El dispositivo de prueba rápida de VIH 1/2 / O (sangre total / suero / plasma) se evaluó en un estudio de campo multicéntrico, un centro de donación de sangre y un estudio clínico interno. El estudio multicéntrico incluyó 1.640 muestras de diferentes países. Había 1,000 muestras del centro de donación de sangre, y el estudio clínico interno incluyó 687 muestras y un Panel de Desempeño del VIH que se adquirió de una fuente comercial.

El dispositivo de prueba rápida de VIH 1/2 / O (sangre total / suero / plasma) se comparó con las principales pruebas comerciales ELISA de VIH y / o Western Blot. De las 3327 muestras totales, 872 resultaron positivas y 2455 negativas mediante ELISA y / o Western Blot. El dispositivo de prueba rápida de VIH 1/2 / O (sangre total / suero / plasma) mostró una sensibilidad relativa del 99,9% y un 99,8%. % de especificidad relativa en comparación con ELISA y / o Western Blot.


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