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Dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV IgGIgM (25 porciones)

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Sensibilidad y especificidad: El dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM se ha comparado con una prueba comercial líder de RT-PCR utilizando muestras clínicas.Los resultados muestran que la prueba rápida 2019-nCoV / COVID-19 IgG / IgM El dispositivo tiene una alta sensibilidad y especificidad.

Para pruebas de IgG:

Método RT-PCR Resultados totales
Dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV IgG / IgM Resultados Positivo Negativo
Positivo 233 2 235
Negativo 35 287 322
Resultados totales 268 289 557

Sensibilidad relativa: 233/268 = 86,94% (95% CI *: 82,35% -90,49%)

Especificidad relativa: 287/289 = 99,31% (95% CI *: 97,52% -99,92%)

Precisión: 520/557 = 93,36% (95% CI *: 90,96% -95,16%)

*Intervalo de confianza

Para pruebas de IgM

Método RT-PCR Resultados totales
Dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV IgG / IgM Resultados Positivo Negativo
Positivo 223 7 230
Negativo 45 282 327
Resultados totales 268 289 557

Sensibilidad relativa: 223/268 = 83,21% (95% CI *: 78,19% -87,48%)

Especificidad relativa: 282/289 = 97,58% (95% CI *: 95,07% -99,02%)

Precisión: 505/557 = 90,66% (95% CI *: 87,94% -92,95%)

*Intervalo de confianza

PRINCIPIO: Este kit utiliza inmunocromatografía. La tarjeta de prueba contiene: 1) antígeno de coronavirus nuevo recombinante marcado con oro coloidal y marcadores de oro de anticuerpos de control de calidad; 2) dos líneas de detección (líneas IgG e IgM) y una línea de control de calidad (línea C) de membrana de nitrocelulosa.La línea IgM se inmoviliza con un anticuerpo monoclonal anti-IgM humano para detectar un nuevo anticuerpo IgM contra el coronavirus; la línea IgG se inmoviliza con un reactivo para detectar un nuevo anticuerpo IgG contra el coronavirus; y la línea C se inmoviliza con un anticuerpo de control de calidad.Cuando se agrega una cantidad adecuada de la muestra de prueba al orificio de muestra de la tarjeta de prueba, la muestra avanzará a lo largo de la tarjeta de prueba bajo la acción del capilar. contiene un anticuerpo IgM, el anticuerpo se unirá al antígeno del nuevo coronavirus marcado con oro coloidal. El inmunocomplejo será capturado por el anticuerpo anti-IgM humano inmovilizado en la membrana para formar una línea de IgM de color rojo púrpura, que muestra que el nuevo anticuerpo IgM contra el coronavirus es positivo. Si la muestra contiene un anticuerpo IgG, el anticuerpo se unirá al antígeno del nuevo coronavirus marcado con oro coloidal, y el complejo inmune será capturado por el reactivo inmovilizado en la membrana para formar una línea de IgG de color rojo púrpura, lo que indica que el anticuerpo IgG del nuevo coronavirus es positivo. Si las líneas de prueba IgG e IgM no están coloreadas , se muestra un resultado negativo.La tarjeta de prueba también contiene una línea de control de calidad C.La línea de control de calidad fucsia C debe aparecer independientemente de si aparece una línea de prueba.La línea de control de calidad es una banda de color del complejo inmune de anticuerpos de control de calidad. Si no aparece la línea de control de calidad C, el resultado de la prueba no es válido y la muestra debe volver a analizarse con otra tarjeta de prueba.

Esto es lo que debe hacer para realizar la prueba:

1.Limpie el dedo con un hisopo con alcohol.

2. Perfore el mismo dedo con un punzón para obtener una muestra de sangre.

3. Para soltar la tapa de la aguja, gire en sentido horario siguiendo las flechas de la tapa.

4. Utilice el gotero para extraer sangre y aplicarla al casete de prueba.

5.Compruebe las marcas del casete 10 minutos después para ver el resultado.

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El coronavirus (CoV) pertenece al género Nestovirus, Coronaviridae, y se divide en tres géneros: α, β y γ; los géneros α y β son solo patógenos para los mamíferos; el género γ causa principalmente infecciones de aves; el CoV se transmite principalmente a través de contacto directo con secreciones o mediante aerosoles y gotitas. También existe evidencia de que puede transmitirse por vía fecal-oral.

Hasta ahora, hay 7 tipos de coronavirus humano (HCoV) que causan enfermedades respiratorias humanas: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV y nuevos coronavirus (2019), es importante patógeno de las infecciones respiratorias humanas, entre ellos, el nuevo coronavirus (2019) fue descubierto en 2019, cuyas manifestaciones clínicas son síntomas sistémicos como fiebre y fatiga, acompañados de tos seca y disnea, etc., que rápidamente pueden convertirse en graves neumonía, insuficiencia respiratoria y respiración aguda, síndrome de estrés, choque séptico, insuficiencia orgánica múltiple, trastornos graves del metabolismo ácido-base, etc. son incluso mortales.

El dispositivo de prueba rápida 2019-nCOV / COVID-19 IgG / IgM es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM de la enfermedad del coronavirus 2019 en sangre completa, suero o plasma humanos como ayuda en el diagnóstico de infecciones por COVID-19 .


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